Neurontin®
 

Posologia

Apresentamos o esquema de doseamento recomendado para o início de terapêutica para adultos e adolescentes, com idade igual ou superior a 12 anos de idade, para todas as indicações:1

➡ Iniciar a terapêutica através do doseamento descrito na tabela

➡ Seguidamente, com base na resposta e tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300mg/dia a cada 2-3 dias até um máximo de 3600 mg/dia

➡ Um doseamento posológico mais lento da gabapentina pode ser apropriado para alguns doentes.

➡ O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de 2 semanas no total e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas no total

➡ Neurontin ® pode ser administrado com ou sem alimentos, e os comprimidos devem ser tomados inteiros

 

NEURONTIN® encontra-se disponível nas seguintes apresentações:

  • Neurontin 100 mg cápsulas 
  • Neurontin 300 mg cápsulas
  • Neurontin 400 mg cápsulas
  • Neurontin 600 mg comprimidos revestidos por película
  • Neurontin 800 mg comprimidos revestidos por película

09/2024/VIATRIS/776

Referências:

  1. Neurontin® RCM 2.2024

IECRCM

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM                                                                                  

NOME DO MEDICAMENTO
Neurontin 100 mg cápsulas
Neurontin 300 mg cápsulas
Neurontin 400 mg cápsulas 

Neurontin 600 mg comprimidos revestidos por película
Neurontin 800 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de gabapentina.
Cada cápsula de 300 mg contém 300 mg de gabapentina.
Cada cápsula de 400 mg contém 400 mg de gabapentina.

Cada comprimido revestido por película de 600 mg contém 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido revestido por película de 800 mg contém 800 mg de gabapentina.

Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de 100 mg contém 13 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Cada cápsula de 300 mg contém 41 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Cada cápsula de 400 mg contém 54 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).

FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Neurontin 100 mg cápsula: cápsula de gelatina com duas partes, opaca branca impressa com “Neurontin 100 mg” e “PD” e contendo um pó branco a esbranquiçado.
Neurontin 300 mg cápsulas: cápsula de gelatina com duas partes, opaca amarela impressa com “Neurontin 300 mg” e “PD” e contendo um pó branco a esbranquiçado.
Neurontin 400 mg cápsulas: cápsula de gelatina com duas partes, opaca laranja impressa com “Neurontin 400 mg” e “PD” e contendo um pó branco a esbranquiçado.

Comprimido revestido por película
Neurontin 600 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma elíptica revestidos por uma película, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação “NT” e “16” num dos lados.
Neurontin 800 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma elíptica, revestidos por uma película, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação “NT” e “26” num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Epilepsia: terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. Tratamento da dor neuropática periférica: tratamento da dor neuropática periférica, tal como neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética em adultos.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia: O esquema de doseamento recomendável para o início da terapêutica para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos de idade, para todas as indicações é o seguinte: Dia 1: 300 mg uma vez por dia; Dia 2: 300 mg duas vezes por dia; Dia 3: 300 mg três vezes por dia. Descontinuação da gabapentina: Se for necessário descontinuar a gabapentina, recomenda-se uma descontinuação gradual, durante um período mínimo de uma semana, independentemente da indicação. Epilepsia: A epilepsia geralmente requer uma terapêutica de longa duração. A posologia é determinada pelo médico prescritor de acordo com a tolerância e eficácia individual. Adultos e adolescentes: Nos ensaios clínicos, o intervalo posológico eficaz foi de 900 a 3600 mg/dia. A terapêutica pode ser iniciada através do doseamento da dose descrita anteriormente, ou pela administração de 300 mg três vezes ao dia (TID) no Dia 1. Seguidamente, com base na resposta e tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg/dia, a cada 2-3 dias, até um máximo de 3600 mg/dia. Um doseamento posológico mais lento da gabapentina pode ser apropriado para alguns doentes. O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de duas semanas no total e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas no total. Nos ensaios clínicos abertos de longa duração foram bem toleradas posologias até 4800 mg/dia. A dose diária total deve ser dividida em três doses individuais. O tempo máximo de intervalo entre as doses não deve ser superior a 12 horas, para prevenir surtos de convulsões. Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg/kg/dia e a dose eficaz é alcançada pelo doseamento ascendente ao longo de um período de 3 dias, aproximadamente. A dose eficaz da gabapentina em crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 25 a 35 mg/kg/dia. Em ensaios clínicos de longa duração foram bem toleradas posologias até 50 mg/kg/dia. A dose diária total deve ser dividida em três doses individuais. O tempo máximo de intervalo entre as doses não deve ser superior a 12 horas. Para otimizar a terapêutica com gabapentina não é necessário monitorizar a sua concentração plasmática. Além disto, a gabapentina pode ser administrada em associação com outros medicamentos antiepiléticos sem preocupação de alterações na concentração plasmática da gabapentina ou nas concentrações séricas dos outros medicamentos antiepiléticos. Dor neuropática periférica: Adultos: A terapêutica pode ser iniciada pelo doseamento da dose descrita anteriormente. Alternativamente, a dose inicial é de 900 mg/dia, administrada em três doses divididas iguais. Seguidamente, com base na resposta e tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg/dia, a cada 2-3 dias, até um máximo de 3600 mg/dia. Um doseamento posológico mais lento da gabapentina pode ser apropriado para alguns doentes. O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de duas semanas no total e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas no total. A eficácia e segurança no tratamento da dor neuropática periférica, tal como neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética, não foram investigados em estudos clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses. Se um doente necessitar de tratamento superior a 5 meses para a dor neuropática periférica, o médico deve avaliar a condição clínica do doente e determinar a necessidade de terapêutica adicional. Instruções para todas as indicações terapêuticas: Em doentes com mau estado global de saúde, isto é, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., o doseamento da dose deve ser mais lento, quer através da utilização de dosagens mais baixas ou intervalos superiores entre o aumento de doses. Idosos (idade superior a 65 anos): Os idosos podem necessitar de ajuste posológico devido ao declínio da função renal com a idade (ver abaixo). Sonolência, edema periférico e astenia podem ser mais frequentes em doentes idosos. Compromisso renal: Recomenda-se o ajuste posológico em doentes com compromisso da função renal, como descrito abaixo, e/ou em doentes a fazer hemodiálise. As cápsulas de 100 mg de gabapentina podem ser utilizadas para seguir as recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal. POSOLOGIA DE GABAPENTINA EM ADULTOS COM BASE NA FUNÇÃO RENAL [(Depuração de Creatinina (ml/min));(Dose Diária Total (a)(mg/dia))]: [(≥ 80);(900 – 3600)]; [(50 – 79);(600 – 1800)]; [(30 – 49);(300 – 900)]; [(15 – 29);(150(b) – 600)]; [(< 15(c));(150(b) – 300)]. a: A dose diária total deve ser administrada em 3 doses divididas. As doses reduzidas destinam-se aos doentes com compromisso renal (depuração de creatinina <79 ml/min). b: Dose diária de 150 mg a ser administrada sob a forma de 300 mg em dias alternados. c: Para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min, a dose diária deve ser reduzida em proporção com a depuração de creatinina (por exemplo, doentes com depuração da creatinina de 7,5 ml/min devem receber metade da dose diária que os doentes com depuração da creatinina de 15 ml/min recebem). Utilização em doentes a fazer hemodiálise: Para doentes anúricos em hemodiálise, que nunca tomaram gabapentina, recomenda-se uma dose de carga de 300 mg a 400 mg e, posteriormente, de 200 mg a 300 mg de gabapentina, após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que o doente não faz diálise, não deve haver tratamento com gabapentina. Para doentes com compromisso renal a fazerem hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações posológicas descritas acima. Para além da dose de manutenção, recomenda-se uma dose adicional de 200 mg a 300 mg, após cada sessão de 4 horas de hemodiálise. Modo de administração: Via oral. A gabapentina pode ser administrada com ou sem alimentos, e as cápsulas devem ser tomadas inteiras com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

EFEITOS INDESEJÁVEIS
As reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados em epilepsia (como adjuvante e em monoterapia) e na dor neuropática foram classificadas como: Muito frequentes (≥ 1/10): infeção vírica, sonolência, tonturas, ataxia, fadiga, febre; Frequentes (≥ 1/100 a <1/10): pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato urinário, infeção, otite média, leucopenia, anorexia, aumento do apetite, hostilidade, confusão e labilidade emocional, depressão, ansiedade, nervosismo, perturbações do pensamento, convulsões, hipercinesia, disartria, amnésia, tremor, insónia, cefaleia, sensações tais como parestesia, hipoestesia, alterações da coordenação, nistagmo, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes, alterações visuais tais como ambliopia, diplopia, vertigem, hipertensão, vasodilatação, dispneia, bronquite, faringite, tosse, rinite, vómitos, náuseas, anomalias dentárias, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, obstipação, xerostomia ou garganta seca, flatulência, edema facial, púrpura mais frequentemente descrita como hematomas provocados por traumatismo físico, erupção cutânea, prurido, acne, artralgia, mialgia, lombalgia, espasmos, impotência, edema periférico, alteração da marcha, astenia, dor, mal-estar geral, síndrome gripal, diminuição da contagem dos glóbulos brancos, aumento de peso, lesões acidentais, fratura, abrasão; Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100): reações alérgicas (ex. urticária), hiperglicemia (maioritariamente observada em doentes diabéticos), agitação, hipocinesia, debilidade mental, palpitações, disfagia, edema generalizado, elevação dos testes da função hepática GOT (AST), GPT (ALT) e bilirrubina, queda; Raros (≥1/10000 a <1/1000): hipoglicemia (maioritariamente observada em doentes diabéticos), perda de consciência, depressão respiratória; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): trombocitopenia, síndrome de hipersensibilidade (uma reação sistémica com uma apresentação variável que pode incluir febre, erupção cutânea, hepatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e por vezes outros sinais e sintomas), anafilaxia, hiponatremia, ideação suicida, alucinações, dependência do fármaco, outras alterações do movimento (ex. coreoatetose, discinesia, distonia), acufenos, pancreatite, hepatite, icterícia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupção cutânea associada ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, rabdomiólise, mioclonia, insuficiência renal aguda, incontinência, hipertrofia mamária, ginecomastia, disfunção sexual (incluindo alterações da libido, perturbações da ejaculação e anorgasmia), reações de privação, dor no peito, aumento da creatina fosfoquinase no sangue. Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina. Foram relatados casos de pancreatite aguda em doentes sob tratamento com gabapentina. A causalidade com a gabapentina não é clara. Foram notificados casos de miopatia com níveis elevados de creatina quinase em doentes com insuficiência renal de fase terminal a efetuar hemodiálise. As infeções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças. Adicionalmente, foram notificados com frequência, comportamento agressivo e hipercinesia, em ensaios clínicos em crianças

Para informação completa por favor consultar RCM. Rev: 08/2023. Medicamento sujeito a receita médica. Medicamento comparticipado pelo escalão A (regime geral 90% e regime especial 95%). Para mais informações deverá contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado. Titular de AIM: Upjohn EESV (representante local: Mylan, Lda.). E-mail da farmacovigilância: pv.portugal@viatris.com    

 

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