INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

NOME DO MEDICAMENTO

Supralip 145 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato (nanopartículas). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém: 132 mg de Lactose mono-hidratada; 145 mg de Sacarose; 0,50 mg de Lecitina de soja.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Indicações terapêuticas

O Supralip 145 mg está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento/medida não farmacológico/a nas seguintes situações: Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-HDL; Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada; Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.

Posologia e modo de administração

Devem ser continuadas as medidas dietéticas instituídas antes da terapêutica. A resposta à terapêutica deve ser monitorizada pela determinação dos valores dos lípidos séricos.

Posologia:

Adultos: A dose recomendada é um comprimido contendo 145 mg de fenofibrato uma vez por dia. Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Doentes idosos (≥ 65 anos de idade): A dose habitual é recomendada, exceto para a função renal diminuída com uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 ml/min/1,73 m².

Doentes com compromisso renal: O fenofibrato não deve ser utilizado se estiver presente compromisso renal grave, definido como TFGe < 30 ml/min por 1,73 m². Se a TFGe estiver entre 30 e 59 ml/min por 1,73 m², a dose de fenofibrato não deve exceder 100 mg padrão ou 67 mg micronizados uma vez por dia. Se, durante o acompanhamento, a TFGe diminuir persistentemente para < 30 ml/min por 1,73 m², o fenofibrato deve ser descontinuado.

Compromisso hepático: A utilização de Supralip 145 mg não é recomendada nos doentes com compromisso hepático devido à falta de dados.

População pediátrica:A utilização de fenofibrato em indivíduos de idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Contraindicações

Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e afeção hepática persistente e inexplicável); Doença conhecida da vesícula biliar; Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m2); Pancreatite crónica ou aguda, com exceção da pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave; Reação conhecida de fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibratos ou com cetoprofeno; Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Adicionalmente, Supralip 145 mg comprimidos revestidos por película não deve ser tomado por doentes alérgicos ao amendoim ou ao óleo de amendoim, à lecitina de soja, ou a produtos do mesmo género, devido ao risco de reações de hipersensibilidade.

Advertências e precauções especiais de utilização

Causas secundárias de hiperlipidemia: As causas secundárias da hipercolesterolemia, devem ser adequadamente tratadas antes da terapêutica com o fenofibrato ser considerada.

Função hepática: Tal como acontece com outros fármacos hipolipidemiantes, têm sido referidos aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes. Recomenda-se uma monitorização dos níveis das transaminases de 3 em 3 meses durante os primeiros doze meses de tratamento e, a partir daí, periodicamente. Quando ocorrem sintomas indicativos de hepatite (por ex. icterícia ou prurido) e o diagnóstico é confirmado por testes laboratoriais, a terapêutica com fenofibrato deve ser suspensa.

Pâncreas: Tem sido notificada a ocorrência de pancreatite em doentes a tomar fenofibrato.

Músculo: Têm sido referidas situações de toxicidade muscular, incluindo casos raros de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal, com a administração de fibratos e outros fármacos hipolipidemiantes. Nestes casos, o tratamento com fenofibrato deve ser interrompido.

Função renal: Supralip é contraindicado no compromisso renal grave. Supralip deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. A dose deve ser ajustada em doentes cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 30 a 59 ml/min/1,73 m^2.

O tratamento deve ser interrompido quando o nível de creatinina é 50% superior ao limite superior do normal. Recomenda-se que a creatinina seja medida durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante.

Excipientes: Este medicamento contém lactose e sacarose.  Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO

Anticoagulantes orais: O fenofibrato aumenta o efeito dos anticoagulantes orais podendo aumentar o risco de hemorragia.

Ciclosporina: Têm sido relatados alguns casos graves de insuficiência renal reversível durante a administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. A função renal destes doentes deverá ser cuidadosamente monitorizada.

Inibidores da redutase da HMG-CoA e outros fibratos: O risco de toxicidade muscular grave é acrescido se o fibrato for usado concomitantemente com inibidores da redutase da HMG CoA ou outros fibratos. Glitazonas: Têm sido notificados alguns casos de redução paradoxal reversível de colesterol-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.

Enzimas do citocromo P450: Doentes medicados em simultâneo com fenofibrato e medicamentos metabolizados pelos CYP2C19, CYP2A6 e, em especial, pelo CYP2C9 com um intervalo terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, recomendam-se ajustes da dose destes fármacos.

Efeitos indesejáveis

As reações adversas mais frequentemente notificadas durante a terapêutica com o fenofibrato são as perturbações digestivas, gástricas ou intestinais.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante os ensaios clínicos controlados por placebo (n=2344) e pós-comercialização com as frequências abaixo indicadas:

Frequentes (>1/100, <1/10): Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náusea, vómitos, diarreia e flatulência), aumento das transaminases, nível de homocistina no sangue aumentado.

Pouco frequentes (>1/1.000, < 1/100): cefaleias, tromboembolismo (embolia pulmonar, trombose venosa profunda), pancreatite, colelitíase, hipersensibilidade cutânea (por ex. erupções cutâneas, prurido e urticária), afecções musculares (por ex. mialgia, miosite espasmos musculares e fraqueza), disfunção sexual, aumento dos valores da creatinemia.

Raros (>1/10.000, < 1/1.000): diminuição da hemoglobina, diminuição na contagem de glóbulos brancos, hipersensibilidade, hepatite, alopécia, reacções de fotossensibilidade, aumento dos valores da uremia.

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Doença pulmonar intersticial, icterícia, complicações da colelitíase (por ex. colecistite, colangite, cólica biliar), reações cutâneas graves (por ex. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica), rabdomiólise, Fadiga.

Para informação completa consultar o RCM do medicamento. Regime de comparticipação: escalão C. Medicamento sujeito a receita médica. Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Titular da AIM: Viatris Healthcare, Lda. E-mail da farmacovigilância: pv.portugal@viatris.com Rev: 04/2024.

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